Comment s’assurer de la conformité de vos dispositifs médicaux ?
Dans votre quotidien de professionnel de santé bucco-dentaire, vous êtes amené à utiliser de nombreux dispositifs médicaux : turbines, implants, détartreurs, résines, autoclaves, etc.
Mais savez-vous si tous les produits que vous commandez répondent bien aux normes de sécurité européennes ? Et surtout, comment s’en assurer ?
Chez Discount Dentaire, la conformité de chaque dispositif médical est au cœur de nos engagements. Cet article vous aide à mieux comprendre la réglementation et à adopter les bons réflexes pour acheter en toute sécurité.
Un cadre réglementaire strict pour des soins sécurisés
Le règlement européen (UE) 2017/745 impose des exigences strictes aux fabricants, distributeurs et vendeurs de dispositifs médicaux. Son objectif :
➡️ Protéger la santé des patients et des soignants grâce à une meilleure traçabilité et des contrôles renforcés.
Ce que prévoit la réglementation :
- Des tests cliniques rigoureux avant la mise sur le marché
- L’obligation pour les fabricants de suivre la performance du dispositif même après sa commercialisation (surveillance post-market)
- Un système d’identification unique (UDI) pour chaque produit, facilitant les rappels si nécessaire
- Un marquage CE obligatoire, avec un numéro d’organisme notifié pour les dispositifs de classes IIa, IIb et III
Pourquoi est-ce important pour vous ?
Utiliser des dispositifs non conformes, contrefaits ou achetés sur des plateformes non spécialisées expose à de nombreux risques. Pour vos patients :
- Infections liées à des défauts de stérilisation
- Etouffements (appareil qui se brise ou se détache en bouche)
- Réactions toxiques ou allergiques (résines, colles mal dosées)
- Résultats cliniques dégradés (prothèses mal ajustées, implants défectueux)
- Lésions osseuses, nerveuses ou gingivales
Pour vous, praticien :
- Mise en cause de votre responsabilité légale et déontologique
- Risques pour vos assistants (brûlures, rayonnements, blessures)
- Sanctions disciplinaires par l’Ordre ou litiges aux prud’hommes
Comment reconnaître un dispositif médical conforme
Sur Discount Dentaire, nous mettons tout en œuvre pour vous garantir une commande conforme à la réglementation européenne. Mais si vous achetez ailleurs, voici les éléments essentiels à vérifier :
Avant l’achat (sur le site ou le catalogue) :
- Le vendeur peut demander votre numéro RPPS
- Mention claire de la référence du dispositif et de sa destination
- Marquage CE et, si nécessaire, le numéro de l’organisme notifié
- Présence de la mention dispositif médical ou DMDIV
- Coordonnées du fabricant basé en Europe, ou du mandataire européen
- Possibilité de demander la déclaration de conformité
- Pour les produits à base d’acide hyaluronique ou les dispositifs lasers : numéro d’autorisation de promotion délivré par l’ANSM
- Le fabricant est référencé sur Eudamed, la base de données européenne
À réception du produit :
- Mentions en français sur l’étiquette et la notice
- Marquage CE visible et conforme (attention au faux logo China Export)
- Présence du numéro UDI (si classe I : obligatoire)
- Notice d’utilisation claire, en français
- Informations sur la composition, le contenu, le numéro de lot ou de série, et la date de péremption
Conseil : en cas de doute, n’hésitez pas à demander la déclaration de conformité ou les certificats associés. Un distributeur sérieux vous les fournira sans problème.
Pourquoi les dispositifs conformes sont parfois plus chers ?
Les produits qui respectent la réglementation européenne ont subi :
- Des essais cliniques
- Des audits qualité
- Des tests de traçabilité
- Des obligations post-market
Tout cela engendre des coûts supplémentaires pour les fabricants, mais garantit une sécurité maximale pour vos soins. Il est donc normal qu’un dispositif médical conforme soit plus coûteux qu’un produit douteux acheté à bas prix sur un site généraliste.
En résumé : les bons réflexes à adopter
Avant l’achat : vérifiez la conformité du site, la présence du marquage CE, les coordonnées du fabricant et la demande du RPPS.
À réception : l’emballage et la notice doivent être clairs, complets, en français, avec un marquage CE authentique.
En cas de doute : demandez les certificats, ou privilégiez un distributeur reconnu.
Chez Discount Dentaire, votre sécurité est notre priorité
Notre équipe s’assure chaque jour que tous les produits proposés sur notre site répondent à la réglementation européenne en vigueur, pour que vous puissiez exercer votre métier en toute confiance.
Vous avez une question sur un dispositif ou un doute sur un produit ?
👉 Contactez notre service client, nous sommes là pour vous conseiller.